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裴钢干细胞座谈气相液氮罐干细胞临床研究规范标准News

裴钢干细胞座谈气相液氮罐干细胞临床研究规范标准
发布时间:2018-02-26 点击次数:611次

裴钢,同济大学校长、中科院院士,国内干细胞领域带头人,宣称“要拿出传教的精神来宣传干细胞”。

干细胞已成为世界科学研究的“宠儿”。干细胞领域的基础研究大有喷薄欲出之势,研究文章就高达3779 篇。全球范围内干细胞临床试验共计5240 项,美国独占2919 项,其中有227项进入三期临床试验。而中国仅有257 项,且大多处于停滞或“流产”状态。

干细胞研究教授

2015 年,上海投入巨资打造干细胞产业基地。同济大学附属东方医院牵头,产学研协同创新,共同探索干细胞研究与转化的新模式。上海干细胞产业界传来重大消息,以骨髓间充质干细胞治疗心力衰竭(863 项目)、视网膜前体细胞治疗帕金森氏病(973 项目)、脂肪间充质血管成分治疗骨关节炎(国际合作项目)三个重大科研项目获得重大进展。以此三个项目为依托,《上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地项目》,投入总建设经费2.55 亿,打造干细 胞上中下游产业集群。

此消息一经公布,引发国内干细胞界不小震动。国家干细胞临床试验试行办法尚未出台,上海市政府和上海张江国家自主创新示范区就敢先行先试,投入巨资打造干细胞产业基地。

干细胞研究和临床试验没有国际标准,也缺乏相关法律保障。用裴钢院士的话来说,这是一片“无灯区”。

此前,一些民营医院联合科技公司,夸大宣传干细胞作用并在没有规范操作流程的情况下收取高额治疗费用。 “细胞治疗必须有严格的科学控制。东方医院先试先行,目的就是规范试验流程、探索干细胞的临床应用标准。”

其艰难还是大大超出预想,在临床操作中,操作的规范、 分寸、标准、有效性都缺乏既有标准作为参照。 “科学进步必须大胆假设、小心求证!”医院骨科主任尹峰说。这位行医近30 年的骨科医生,目前正在研究利用自体脂肪干细胞治疗退行性骨关节炎,免除病人传统治疗模式下换关节或打封闭的痛苦。目前,尹峰已完成了8 例干细胞临床研究,即将完成20 例。与此同时,用自然杀伤细胞对50多例肺癌、干细胞纳米技术靶向治疗帕金森病的临床研究, 也都取得了一定成效。 干细胞研究、临床实验还没有行业、企业、国家标准,更没有国际标准。

干细胞管理标准

今日,国家卫计委、国家食药监局联合发布《气相液氮罐干细胞临床研究管理办法》,规范气相液氮罐干细胞临床研究的机构资质和条件,明令禁止发布气相液氮罐干细胞临床研究广告,限定多项措施保护受试患者的权益。业内人士认为,《管理办法》意见稿的发布,也意味着行业政策落地的加快。随着气相液氮罐干细胞研究和行业的规范,相关企业也将进入快速发展期。

国家气相液氮罐干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士裴钢指出,气相液氮罐干细胞研究一直受到国家高度重视,目前国内气相液氮罐干细胞研究的发展非常快,需要更加规范化、国际化。

上海京灿为一家集气相液氮罐,便携式液氮罐,液相液氮罐,自增压液氮罐为一体的销售公司,与同济大学保持着良好的液氮罐产品供应服务,如同济大学附属医院的查特液氮罐泵,如实验室的YDS-3便携式液氮罐,物理研究的YDS-30等。

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