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制药洁净室检测

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所属分类:洁净室检测服务
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制药洁净室检测是指制药洁净室及设备对温度、湿度、颗粒物、气流和密闭等进行测试与验证, 以确保其符合ISO 14644-1:2015洁净室标准和其他相关法规。

制药洁净室检测产品概述:

 

制药洁净室检测

    制药洁净室要求

    制药行业日新月异,对洁净室技术的需求也在不断增长。在制药行业中,洁净室在药物,疫苗,其他无菌医疗产品的生产以及这些产品的包装的研究和生产中发挥着重要作用。如果这些产品不是在无菌环境中生产的,则可能导致产品污染,从而导致产品效率降低,从而浪费。洁净室需要满足GMP和ISO 14644的标准。

      制药洁净室检测项目

      HEPA过滤器

      空气过滤

      风扇过滤器单元

      洁净室天花板系统

      温度控制

      访问控制

      互锁门系统

      空气淋浴

      单向气流

      干燥柜

      水平流墙模块

      水平层流清洁台

      层流柜

      层流雨棚

      制药洁净室培训

      如何安全有效地使用洁净室。洁净室污染的大风险来自有权获得洁净室污染的人,提供洁净室培训,以帮助降低这种风险。满足您制药业务的独特需求。全面清洁空气洁净室培训期间通常涵盖的一些主题包括手卫生,袍子和清洁做法,颗粒物监测,污染源以及不遵守的危险。

      制药洁净室检测

      制药洁净室检测标准

      通过安排定期的无尘室验证,您将能够验证受控环境的安全性和标准,从而防止污染产品和其他昂贵的浪费。

      测试您的洁净室设施,以确保其符合ISO 14644-1:2015洁净室标准和其他相关法规。验证过程通常包括:符合ISO 14644-3:2005的过滤器完整性测试

      根据14644-1:2015的气压差

      机载颗粒计数

      气流读数

      根据ISO 14644-3:2005对密闭性泄漏进行测试

      符合ISO 14644-3:2005的烟雾可视化测试

      安全柜评估将包括讨论测试和通风柜测试。可能还会进行符合BS7989的碳突破测试

      测试回收率符合ISO 14644-3:2005

      测试舒适度测试,例如噪音水平,照度,相对湿度读数和温度

      提供表明符合ISO 21501-4:2007的尘埃粒子计数器校准证书 

      除验证测试外,还需要验证各种相关清洁空气设备,以确保您的关键环境符合操作资格(OQ)和性能资格(PQ)的要求。验证完成后,提供详细且可审核的报告。

      制药洁净室服务

      制药洁净室检测

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