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压缩空气微生物检测

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所属分类:压缩空气质量检测
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通过压缩空气微生物检测,确认压缩空气质量,保证无菌过滤产品没有被微生物污染。

压缩空气微生物检测产品概述:

压缩空气微生物检测

目的:通过压缩空气检测微生物状况,确认压缩空气质量,保证无菌过滤产品没有被微生物污染。

范围:适用于无菌过滤用气点压缩空气浮游菌测试。

责任:参与测试的所有人员对实施本规程负责

QA 质量员负责具体测试工作;无菌过滤操作人员负责对采样管和采样头的清洁和消毒灭菌;

QC 检验员负责测试培养皿的准备和采样后的培养观察。

测试依据:

中华人民共和国国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》(GB/T16293-1996)

测试原理

压缩空气的微生物测试采用浮游菌测试法。其原理为通过收集悬浮在压缩空气中的生物粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落( CFU)进行记数,从而判定单位压缩空气中的活微生物数,来评判空气的无菌状况。

仪器和试剂:JCQ-1 型浮游菌采样器,ф 90×15mm 培养皿(普通肉汤琼脂培养基),恒温培养箱。

压缩空气微生物检测

器具准备

1.培养基平皿的制备用ф 90×15mm 培养皿进行制备,每皿中加培养基约 20ml。

2.采样管清洗灭菌 每次采样结束,在万级洗涤间将采样管用纯化水冲洗 3 次,晾干, 然后将采样管两头开口用铝箔封住,使用前在万级灭菌间用蒸汽灭菌锅 132℃灭菌 10 分钟。

3.采样仪表面清洁  用消毒剂(0.1%新洁而灭或 75%酒精)对浮游菌采样仪表面和取样器外罩等擦拭消毒后置于万级洁净区域。 

样品采集

1.器皿消毒

2.在无菌过滤用气点用消毒剂(0.1%新洁而灭或 75%酒精)擦拭采样器的外表面和外罩及压缩空气接头。

3.打开采样器外罩,用消毒剂消毒采样器的顶盖,转盘以及外罩的内表面,盖上采样器外罩,压紧压板使外罩密封。

测试程序

1.抽气调流量

2.小心按上取样管,将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。打开电源,开动真空泵, 真空泵 15 秒后自动抽气,调节压缩空气进气阀,控制进气流量 50L/min,设置采样时间为 5 分钟(转盘 5  分钟转一圈), 抽走残留消毒剂,5 分钟后真空泵自动关闭。关闭压缩空气空气进气阀。

3.打开采样器外罩,将ф 150×15mm 普通肉汤琼脂培养基置于采样器内,盖上外罩,压紧压板使外罩密封,调节刻度盘,旋转调节钮使采样器狭缝与培养基保持约 2mm 距离。

4.按设置按钮,设置采样时间为 20 分钟(转盘 20 分钟转一圈),按启动键, 真空泵 15 秒后开始抽气,调节压缩空气进气阀,进气量控制在 50L/min,对压缩空气进行采样。采样时间到,真空泵自动关闭。

5.采样结束后,关闭压缩空气进气阀,关闭采样仪电源,打开外罩,取出培养皿,盖上皿盖倒置。用 0.1%新洁而灭或 75%酒精轻轻擦洗外罩的内壁和转盘,盖上外罩。每次测试采样一次。

样品的培养

将采集的培养基平皿样品置于恒温箱 35℃恒温培养 48 小时(须安排空白对照)。

菌落记数

培养结束后用肉眼直接记数,然后用 10 倍放大镜检查是否有遗漏。若平板上有 2 个或 2个以上的菌落重叠但可分辨时以 2 个或 2 个以上菌落记数。

结果判定 

无菌压缩空气浮游菌是否合格的判断标准等同于 100 级洁净区的标准。因此无菌压缩空气的浮游菌浓度≤5CFU/m3 为合格标准。

若测得的压缩空气浮游菌浓度超过合格标准,则必须对此空气系统先消毒,然后重新采样两次,两次测试结果必须合格才能说明测试结果合格。

测试结束填写《压缩空气浮游菌测试报告》。 

采样周期

无菌过滤点压缩空气浮游菌检测周期为每月测试一次

 

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