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厂房洁净度检测服务

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所属分类:洁净室检测服务
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大湾公司是第三方洁净室检测机构,有全面的洁净相关检测能力,可以做药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等不同厂房无菌室洁净度检测服务。

厂房洁净度检测服务产品概述:

厂房洁净度检测服务

检测类别:公共场所空调通风系统、公共场所空气环境及物品、洁净间和无菌室的洁净度等。

检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌等。

检测标准洁净室检测标准

《公共场所集中空调通风系统卫生规范》(卫生部,2006年)

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法

公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定、室内空气质量标准

室内空气中溶血性链球菌卫生标准

公共场所卫生指标检验方法,GB/T 18204系列

A)根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。常用的设备是尘埃粒子计数器

<strong><strong><strong><strong><strong>无菌室洁净度检测服务</strong></strong></strong></strong></strong> 

B)根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (标准)

空气洁净度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)

粒径、数值洁净度级别

尘埃大允许数/立方米

微生物大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100 级

3,500

0

5

1

10,000 级

350,000

2,000

100

3

100,000 级

3,500,000

20,000

500

10

300,000 级

10,500,000

60,000

15

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