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医疗器械洁净室检测

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所属分类:洁净室检测服务
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大湾公司是第三方洁净室检测机构,有洁净相关检测能力,可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

医疗器械洁净室检测产品概述:

医疗器械洁净室检测

   洁净室检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

   医疗器械洁净检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

   医疗器具洁净室空气洁净度级别要求

100级(静态ISO 5级):高污染风险的洁净操作区;

10000级(静态ISO 7级):100级区所处的背景环境,或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区;

100000级(静态ISO 8级):生产过程中重要程度较次的洁净操作区;

300000级(静态ISO 8.5级):属于前置工序的一般清洁要求的区域。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具,应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

   与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装,其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同(尽可能在同一区域),如初包装不与产品使用表面直接接触,优先考虑在不低于300000洁净室内生产。

   对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具(包括材料),应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

   洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

  1、风速风量换气次数

  洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

  单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。

  非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。

  为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。

  换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

  2、温湿度

  洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

  3、压差

  这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

  压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。

  压差检测要求:

  (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

  (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。

  (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。

  (4)所测量记录的数据应到 1.0Pa。

  压差检测步骤

  (1)先关闭所有的门。

  (2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

  (3)记录所有数据。

  压差标准要求

  按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

  (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。

  (2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

  (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

  (4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

  4、悬浮粒子-尘埃粒子计数器

  A、室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。

  B、设备要在校准期内使用。

  C、检测前和检测后设备“清零”

  D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。

  E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

  采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>医疗器械洁净室检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

  5、浮游菌

  少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。

  全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。

  6、沉降菌

  工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。

  7、噪声

  测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。

  8、照度

  测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

  检测标准:

  (1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

  (2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

  (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

  (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

  (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

  (6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

  (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

  知识拓展:

  空气洁净度等级划分:

  洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级

悬浮粒子大允许数(个/m3)

微生物大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

  注:

  (1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;

  (2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。

  (3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:

  生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %

  (4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

  (5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:

  1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

  2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

  3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

  (6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

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